內(nèi)容編輯藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控越來越受到我國藥監(jiān)部門的重視，已上市藥品將面臨上市后再評價(jià)的挑戰(zhàn)。
藥品上市后再評價(jià)是一個(gè)長期、持續(xù)的過程。雖然按照現(xiàn)有的藥事管理制度，監(jiān)管部門在藥品上市前的研發(fā)、審批階段已經(jīng)對該藥品的風(fēng)險(xiǎn)與收益平衡機(jī)制做了評估，但出于藥品的安全性等需求，藥品上市后仍需要繼續(xù)評價(jià)。而藥品的不良反應(yīng)有可能隨著用量的增加逐漸被暴露。此外，上市多年的“老藥”也要監(jiān)測其與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)出現(xiàn)新不良反應(yīng)的可能性。
美日經(jīng)驗(yàn)：他山之石的借鑒與啟發(fā)
先來看看美國經(jīng)驗(yàn)。美國通過藥物監(jiān)察項(xiàng)目收集報(bào)告，建立藥品不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫;評估藥品商品名、標(biāo)簽、包裝，避免處方、分發(fā)和藥品管理中出現(xiàn)的治療錯(cuò)誤，以避免因藥品商品名與已上市的其他產(chǎn)品相似而產(chǎn)生的使用錯(cuò)誤。此外，美國藥品評價(jià)與研究中心還建立了“藥品再評價(jià)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范包括對藥品審評的過程、程序、內(nèi)容、管理方式等諸多方面的規(guī)定，不僅僅局限于上市后藥品再評價(jià)工作。
日本則將上市后藥品再評價(jià)工作分為“定期再評價(jià)”和“臨時(shí)再評價(jià)”兩種模式?！岸ㄆ谠僭u價(jià)”是通過國內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)研做出是否進(jìn)行再評價(jià)的篩選，在篩選過程中，會(huì)篩選出有問題的文獻(xiàn)，并對問題文獻(xiàn)進(jìn)行綜合整理，委托企業(yè)調(diào)查。受委托企業(yè)提交《文獻(xiàn)調(diào)查報(bào)告書》后，由“藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)”確定是否進(jìn)行再評價(jià)?！芭R時(shí)再評價(jià)”是針對緊急情況采取的評價(jià)措施。
我國政策：關(guān)聯(lián)藥典淘汰機(jī)制，未來納入再評價(jià)的方向
為什么新獲批的中藥新藥需要啟動(dòng)上市后再評價(jià)?主要是為了讓藥品進(jìn)入國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄遴選，提供上市后再評價(jià)的臨床研究數(shù)據(jù)將有助于廠家證明其藥物的臨床地位。
2016年2月14日，國務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，會(huì)議確定加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量。中藥的政策利好，更是推動(dòng)了獨(dú)家中藥增加再評價(jià)研究的投入。
2020年版《中國藥典》近期亦開始啟動(dòng)編輯。2020版藥典將以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問題較多的品種，結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，建立標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。一是對現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理，不符合藥典收載原則的，藥典將不再予以收載;二是淘汰那些沒有文號、長期沒有生產(chǎn)、無法控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn);三是需要對藥品臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行評價(jià)的，藥品再評價(jià)研究數(shù)據(jù)不佳的將要面臨淘汰。這亦推動(dòng)企業(yè)開展再評價(jià)項(xiàng)目。
從安全性的角度而言，國家下一步將有可能要求多組分生化藥注射劑、中藥口服藥和中藥配方顆粒進(jìn)行上市再評價(jià)研究。中藥注射劑的上市再評價(jià)有可能像化藥一致性評價(jià)那樣設(shè)定最后期限。部分安全性和療效存疑、臨床用量較大的藥品也可能進(jìn)入國家再評價(jià)研究名單。
此外，國家要求改良型藥品需要證明其臨床有效性，而按舊化學(xué)分類獲批的改良型藥品基本沒有做相關(guān)的試驗(yàn)研究。改良型藥品不適用一致性評價(jià)試驗(yàn)，因此政策面將有可能鼓勵(lì)相關(guān)藥品在一定期限內(nèi)開展再評價(jià)試驗(yàn)。
而對于國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥品種，目前兒科臨床試驗(yàn)的執(zhí)行難度較大，未來也有可能放開注冊的限制或降低臨床試驗(yàn)門檻，但須對上市后的兒童用藥進(jìn)行再評價(jià)，以最大程度保障兒童用藥安全，并為兒童科學(xué)、合理用藥提供信息支撐。
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